《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，4日晚間，圣湘生物（688289.SH）發(fā)布公告，公司的核酸檢測分析儀于近日獲得美國FDA批準注冊，產(chǎn)品可在美國銷售。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者進一步了解，圣湘生物上述獲得美國FDA批準的產(chǎn)品即為公司的核酸檢測POCT產(chǎn)品——iPonatic快速核酸檢測分析儀。圣湘生物iPonatic核酸檢測分析儀現(xiàn)有S-Q31A、S-Q31B兩種型號，此次獲美國FDA批準注冊的是S-Q31B型號。

　　在新冠疫情中，快速檢測對疫情的控制至關(guān)重要，POCT（Point-Of-Care Testing，即時檢測）產(chǎn)品因此備受青睞。

　　POCT是在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。其操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規(guī)的新冠核酸檢測。

　　公開資料顯示，圣湘生物在核酸檢測POCT產(chǎn)品的布局上走得較快。公司S-Q31A型號產(chǎn)品于2020年4月獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證書和歐盟CE認證，并曾作為行業(yè)內(nèi)*入選的分子診斷POCT設(shè)備入選第六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。

　　而S-Q31B型號產(chǎn)品在此次獲FDA批準前，已經(jīng)分別在2021年3月、4月獲歐盟CE認證和國家藥監(jiān)局注冊批件。

　　圣湘生物證券部工作人員告訴《科創(chuàng)板日報》記者，雖然此前公司也有核酸檢測試劑產(chǎn)品可在美國銷售使用，但并沒有配套POCT設(shè)備使用，由于S-Q31B操作便捷，因此其獲批后有望適用于更多的應(yīng)用場景。

　　“并且，新冠只是其中一個檢測項目，除此之外這款設(shè)備還能應(yīng)用于其他疾病的大樣本篩查、普查等?！睂Ψ奖硎?。

　　據(jù)其稱，國內(nèi)獲批后，上述兩種型號的iPonatic核酸檢測分析儀均有不錯的銷售表現(xiàn)，“2021年上半年在國內(nèi)合計發(fā)貨1000-2000臺左右”。

　　不過，也有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報》記者指出，核酸檢測主要還是看靈敏度和*低檢出限，POCT也不完全是快檢產(chǎn)品，有些是把核酸提取和熒光定量pcr兩個環(huán)節(jié)做了整合，以便于操作。而有些是為了減少檢測時間，犧牲了PCR的性能。

　　由于全球疫情反復(fù)，核酸檢測作為“金標準”依然是不可或缺的一種檢測手段，其長尾效應(yīng)或許也會比市場預(yù)想的要更長。特別是在國外，繼抗體抗原檢測需求之后，核酸檢測需求也在見漲。據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，華大基因在海外的新冠檢測業(yè)務(wù)主要就是核酸檢測。

　　圣湘生物2021年半年報顯示，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入20.28億元，同比下降3.41%；實現(xiàn)歸母凈利潤11.2億元，同比下降9%。不過，公司常規(guī)業(yè)務(wù)仍然保持了一定的增長勢頭，其中新冠核酸檢測試劑發(fā)貨量近9000萬人份，同比增142.64%；提取試劑發(fā)貨量達5245.13萬人份，同比增53.84%。

　　但由于新冠核酸檢測試劑和服務(wù)單價下降，導(dǎo)致公司整體毛利率水平下滑明顯。2021年上半年，圣湘生物毛利率為75.4%，2020年同期為83.1%。

　　因此，在當前診斷試劑毛利率下降的情況下，儀器設(shè)備開始成為體外診斷公司的另一個突破方向。圣湘生物在2021年半年報中便表示，公司后續(xù)將繼續(xù)加強儀器產(chǎn)線布局，針對不同場景提供不同應(yīng)用方案。之江生物（688317.SH）董事長此前在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時亦表示，儀器設(shè)備會是之江未來的重點戰(zhàn)略發(fā)展之一。