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**藥監(jiān)局：新冠病毒核酸檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范采購、驗收等環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理

所屬分類：時事聚焦    發(fā)布時間： 2022-05-28    作者：
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人民網(wǎng)北京5月25日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，5月24日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和在北京督導(dǎo)檢查新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作時強(qiáng)調(diào)，新冠病毒核酸檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，規(guī)范采購、驗收、貯存等使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理，特別要關(guān)注診斷試劑及其配套產(chǎn)品的有效期限，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書要求貯存、使用相關(guān)產(chǎn)品。

5月24日，徐景和率督導(dǎo)檢查組到北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，對北京安諾優(yōu)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所等第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對北京市疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了督導(dǎo)。

督導(dǎo)檢查組深入北京安諾優(yōu)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所核酸檢測試劑存儲庫房、檢驗室等，實地查看了核酸檢測試劑采購、驗收、貯存以及使用情況，了解兩家檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、場地、人員等情況，重點檢查了兩家檢驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度建設(shè)和運行情況，及其所使用的新冠病毒核酸檢測試劑資質(zhì)、效期、儲存條件、供應(yīng)商審核及進(jìn)貨查驗情況。

徐景和指出，新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局高度重視疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，把疫情防控工作作為當(dāng)前*重要的工作來抓，按照藥品安全“四個*嚴(yán)”要求，全力做好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，堅決杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。

徐景和要求各級藥品監(jiān)管部門要切實加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。對發(fā)現(xiàn)的使用未經(jīng)注冊、過期失效產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的違法違規(guī)線索，要及時通報相關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)涉嫌構(gòu)成犯罪的線索和案件，要及時移送公安機(jī)關(guān)。

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